FDA認證流程是什么？

      通常所說的FDA認證其實嚴格意義上講不屬于一種認證，它是美國FDA機構對其所管轄的產品進行的一個市場準入管制，獲得其頒發的FDA準入號(Accession Number)才可順利清關，并在美國市場進行銷售。現階段億博檢測可以開展對燈具、微波產品、X射線、激光類產品進行FDA注冊辦理服務。

　　1、企業法人執照復印件；

　　2、生產（衛生）許可證、合格證復印件；

　　3、企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）；

　　4、產品說明書（應包括：產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容）；

　　5、產品的成份與成份比例；

　　第一步：申請受理

　　•收到符合要求的申請后，認證機構向申請人發出受理通知，通知申請人發送或寄送有關文件和資料。

　　•同時，認證機構發送有關收費和通知。

　　•申請人按要求將資料提供到認證機構。

　　•申請人付費后，按要求填寫付款憑證。

　　注：企業一般應提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關鍵元器件或主要原材料清單；同一申請單元內各個型號產品之間的差異說明；其他需要的文件；CB證書及報告

　　第二步：資料審查

　　•在資料審查階段，產品認證工程師需對申請進行單元劃分。

　　•單元劃分后，若需要進行樣品測試，產品認證工程師向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知，同時，通知申請人向相應的檢測機構發送樣品接收通知。

　　第三步：樣品接收

　　•樣品由申請人直接送達指定的檢測機構。

　　•申請人付費后，按照要求填寫付款憑證。

　　•檢測機構對收取的樣品進行驗收，填寫樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報告。

　　•樣品驗收后，檢測機構填寫樣品檢測進度表報認證機構。

　　•認證機構收到樣品檢測進度后，在確認申請人相關費用付清后，向申請人發出正式受理通知，向檢測機構發出檢測任務書，樣品測試正式開始。

　　第四步：樣品檢測

　　•企業在型式試驗階段應作的工作為：送試驗樣品、需要的零部件及技術資料，了解試驗進度，如果出現不合格項要依照樣品測試整改通知進行及時整改。

　　•樣品測試結束后，檢測機構填寫樣品測試結果通知。

　　•檢測機構還將試驗報告等資料傳送至認證機構。

　　第五步：工廠審查

　　•對于需要進行工廠審查的申請，檢測機構組織進行工廠審查。

　　•工廠檢查的前期準備包括：與認證機構商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準備好文件和記錄；在工廠檢查時安排生產線開動。

　　•企業要嚴格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據確認的不符合項和工廠檢查結論，盡快完成不符合項的整改。

　　第六步：合格評定

　　•產品認證工程師對各階段的結果進行收集整理后，進行初評。

　　•合格評定人員對以上結果進行復評。

　　通常所說的FDA認證其實嚴格意義上講不屬于一種認證，它是美國FDA機構對其所管轄的產品進行的一個市場準入管制，獲得其頒發的FDA準入號(Accession Number)才可順利清關，并在美國市場進行銷售。現階段世通檢測可以開展對燈具、微波產品、X射線、激光類產品進行FDA注冊辦理服務。

　　1、企業法人執照復印件；

　　2、生產（衛生）許可證、合格證復印件；

　　3、企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）；

　　4、產品說明書（應包括：產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容）；

　　5、產品的成份與成份比例；

　　第一步：申請受理

　　•收到符合要求的申請后，認證機構向申請人發出受理通知，通知申請人發送或寄送有關文件和資料。

　　•同時，認證機構發送有關收費和通知。

　　•申請人按要求將資料提供到認證機構。

　　•申請人付費后，按要求填寫付款憑證。

　　注：企業一般應提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關鍵元器件或主要原材料清單；同一申請單元內各個型號產品之間的差異說明；其他需要的文件；CB證書及報告

　　第二步：資料審查

　　•在資料審查階段，產品認證工程師需對申請進行單元劃分。

　　•單元劃分后，若需要進行樣品測試，產品認證工程師向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知，同時，通知申請人向相應的檢測機構發送樣品接收通知。

　　第三步：樣品接收

　　•樣品由申請人直接送達指定的檢測機構。

　　•申請人付費后，按照要求填寫付款憑證。

　　•檢測機構對收取的樣品進行驗收，填寫樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報告。

　　•樣品驗收后，檢測機構填寫樣品檢測進度表報認證機構。

　　•認證機構收到樣品檢測進度后，在確認申請人相關費用付清后，向申請人發出正式受理通知，向檢測機構發出檢測任務書，樣品測試正式開始。

　　第四步：樣品檢測

　　•企業在型式試驗階段應作的工作為：送試驗樣品、需要的零部件及技術資料，了解試驗進度，如果出現不合格項要依照樣品測試整改通知進行及時整改。

　　•樣品測試結束后，檢測機構填寫樣品測試結果通知。

　　•檢測機構還將試驗報告等資料傳送至認證機構。

　　第五步：工廠審查

　　•對于需要進行工廠審查的申請，檢測機構組織進行工廠審查。

　　•工廠檢查的前期準備包括：與認證機構商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準備好文件和記錄；在工廠檢查時安排生產線開動。

　　•企業要嚴格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據確認的不符合項和工廠檢查結論，盡快完成不符合項的整改。

　　第六步：合格評定

　　•產品認證工程師對各階段的結果進行收集整理后，進行初評。

　　•合格評定人員對以上結果進行復評。

　　獲證后注意事項如下：

　　要與認證機構商定正常監督的日期。

　　在監督時，生產線應正常生產，并有認證的產品在工廠或能提供一定量的產品供抽樣（如：外面的倉庫、市場等）。

　　準備好監督所要求的文件和記錄。

　　確認不符合項和監督結論。

　　盡快完成不符合項的整改。

　　如果生產的產品與型式試驗的樣品不一致，應得到認證機構的確認后再生產。